中国兽药协会兽药GMP设计图纸专家咨询及收费管理办法
第一章 总 则 第二条 根据《中国兽药协会章程》和中国兽药协会(以下简称协会)职责,协会组织开展兽药GMP设计图纸咨询业务活动,并实行服务性收费。 第三条 按照双方自愿、协商一致原则,在中国境内设立的兽药生产企业(以下简称企业)均可提出兽药GMP设计图纸咨询申请。 第四条 兽药GMP设计图纸咨询活动实行专家咨询制度。专家应具有丰富的兽药GMP工作经验,作风正派,认真负责,廉洁公正,能够承担和按时完成咨询工作。 第二章 申请与确认 第六条 协会指定的兽药GMP图纸设计咨询业务承办人(以下简称承办人)自收到申请表的3个工作日内完成申请表有关内容的核定工作。符合受理条件的,通知企业提交兽药GMP设计图纸的纸质版一份及电子版。 第七条 承办人与企业共同确认咨询范围及生产线后签订服务合同,合同需经协会与企业双方签字盖章后生效。 第八条 企业应根据合同约定一次性支付咨询费用。协会财务部门收到咨询费用后启动专家咨询工作程序。 第三章 工作程序 第十条 专家人选确定后,承办人在与相关方充分协商的基础上,确定咨询会的时间、地点,提前通知专家和企业参会代表,同时履行相关手续。相关手续包括:会议费用的支出预算、报批、结算,以及图纸准备工作等。 第四章 咨询会议 第十二条 企业参会人员负责介绍兽药GMP设计图纸、拟生产范围及厂区周边等整体情况,接受专家质询问题的解释、答疑,做好记录。 第十三条 专家应充分发表咨询意见。承办人负责组织集中、确认最终咨询意见。对基本符合GMP设计要求的,将书面咨询意见反馈企业,并由专家完成改后图纸的认定工作。对不符合GMP设计要求的,由企业做出是否将改后图纸再次提交咨询会议的决定。对设计图纸存在重大缺陷、且无法进行审定的,企业应聘请具有设计经验的单位重新完成图纸设计后,再提出图纸咨询申请。 第十四条 咨询会上,企业参会人员对专家意见存有异议或不理解的情况,应在会上充分沟通,形成共识。 为避免产生误解造成不良后果,承办人没有解读、解释咨询意见的权利。 第十五条 对再次召开咨询会议的,企业须提出申请并续签合同。无特殊情况,首次咨询会的参会人员将再次参会。咨询会议参照首次会议程序进行。 第十六条 企业可将依照最终咨询意见修改后的图纸一式两份(加盖公章)邮寄给承办人,由其加盖协会“名头章”及签字后备存。 第五章 服务收费 (一)首次专家咨询会议 1.兽用生物制品企业:以生产线(实验动物房按一条生产线计)为标准进行收费,两条生产线以下(含两条生产线),收取人民币20000元;每增加一条生产线,加收人民币10000元;最高不超过60000元。 2.兽用化学制品(包括中药及生物制品以外企业):以生产线为标准进行收费,两条生产线以下(含两条生产线),收取人民币12000元;每增加一条生产线,加收人民币4000元;最高不超过60000元。 3.会员企业按上述收费标准的90%收取费用 (二)二次专家咨询会议 按照首次收费金额的50%收费。 第十八条 企业在签订合同后或在咨询会议上提出增加生产线的,应参照第十七条收费标准补交服务费用。 第六章 附 则 第二十条 对依照第十三条规定要求业经两次会议并确认了最终咨询意见,但企业仍表示难以接受采纳并提出再行评议的要求,协会有权不予受理。 第二十一条 若咨询意见出现因国家兽药GMP政策、标准调整而不相符的情况,应以新发布现行有效的兽药GMP政策、标准为准。 第二十二条 本办法由协会秘书处做出解释。 第二十三条 本办法自2014年8月1日起施行。此前发布的相关规定及收费标准同时废止。 (责任编辑:admin) |